食品医药行业

海外食品和药品可追溯法律法规

除国际规则外，如ISO 9000/9001对于一般质量管理，HACCP对于食品和药品的GMP，还有其他针对不同国家和地区的可追溯性的法律法规。

随着全球化的不断发展，了解和采取海外法律法规的措施，以实现可追溯性是非常重要的。本页面介绍了各国有关食品和药品的法律法规，包括欧盟国家的食品法一般原则和美国的生物恐怖主义法

• HACCP
• 欧盟:食品法一般原则
• 美国:生物恐怖主义行动
• 中国:药品监督管理法规

HACCP是危害分析关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Points)的缩写。这是根据联合国粮食及农业组织(粮农组织)和世界卫生组织(卫生组织)的联合组织食品法典委员会1993年发布的报告制定的一种食品卫生控制方法，并已在世界各国推广。

HACCP是一种控制方法的安全性进行科学分析可能导致食品不安全的潜在危险,如食物中毒,在每一个阶段从接受原材料到制造、加工和装运,然后识别必要的关键控制点,以减少或消除这种危害。日本从1995年开始将HACCP引入到综合卫生管理和生产过程中。

HACCP与常规卫生控制的区别

传统的卫生控制通过规定相关设施/设备的标准和食品处理方法，并对最终产品进行检查来确认安全性。另一方面，HACCP对每一个生产过程中的危害进行分析，对重要的过程进行严格的检查，并根据每一个过程的标准进行控制/检查。由于在整个过程中都采取了应对措施，可以在问题发生之前防止食物中毒和外来污染物的进入，从而提高安全性。

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在1996年发生疯牛病之前，欧盟在食品方面没有统一的原则。当时，针对每一个项目，只有一系列单独制定的法律。这一事实是由疯牛病问题引起的，它导致了一个统一的法规的建立，称为《食品法通则》(规定食品法的一般原则和要求，2002年颁布的欧洲食品安全局(EC)第178/2002号，并制定了食品安全事宜的程序。

甚至可追溯记录的项目也有规定

至于跟踪,如下描述的原则是在第十八条食品法的一般原则:可追溯性的食品、饲料、食品生产的动物,和任何其他物质的目的,或将纳入食品或饲料应当建立在生产的各个阶段,加工和销售。

规定食品供应链必须在控制当局可获得的状态下保留以下信息。该原则还提到了以推荐的形式保留更详细的产品信息，如数量或数量。

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美国的生物恐怖主义法案(《2002年公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法案》)明确规定了食品可追溯性。

生物恐怖主义法强制要求产品相关设施的登记、进口前通知、记录的储存和行政拘留等措施。法案中与可追溯性相关的措施是记录存储的一部分。

对于记录的储存，必须记录美国食品的制造、加工、包装、分发、接收、持有和进口过程的前后操作人员，并储存记录。上游一步和下游一步流程之间的关联，如建立识别系统，是该法案所要求的。此外，如果产品可能影响人类或动物健康，相关经营者必须向食品和药物管理局(FDA)提交记录和相关信息。

记录存储期

《生物恐怖主义法》根据食品的易腐性对贮藏期作出了如下规定:

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药品管理代码是由中国食品药品监督管理局(CFDA)管理的一个系统，该机构负责食品和药品的安全，从2016年开始全面运行。在中国销售药品的经营者必须获得国家食品药品监督管理局的批准和药品管理代码，并将这些信息标注为条形码。

《药品管理条例》于2012年出台，旨在防止不当使用药品，确保可追溯性，并提高配送效率。尽管到目前为止，该系统的实施受到了限制，但包括海外运营商在内的所有公司都被要求从2016年开始实施该系统。在个别产品和使用单位的包装外，必须贴上标签或标记，以显示条码。

药品管理代码配置

药品管理代码由20位数字组成，表示为Code128C条形码。

例子:

8	123456	123456789	1234
1	2	3.	4

1. 1固定数字，1位数字，“8”
2. 2产品编号，6位，每件产品或包装对应的项目编号，由管理部门提供(中国药品电子监督管理网络)
3. 3序列号，9位，为生产公司的每个产品分配编号，用于生产
4. 4验证码，4位，验证数据

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